Mysimba 8mg/90mg Liberation Prolongee Comp 112

Chaque comprimé contient 8 mg de chlorhydrate de naltrexone, équivalant à 7,2 mg de naltrexone, et 90 mg de chlorhydrate de bupropion, équivalant à 78 mg de bupropion.

Contient du lactose. Voir la notice pour plus d'informations.

1. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables graves Informez immédiatement votre médecin si vous remarquez l'un des effets indésirables graves suivants :
- Idées suicidaires et dépression

La fréquence des effets indésirables (tentatives de suicide, comportement suicidaire, idées suicidaires et sentiment de dépression) est indéterminée et ne peut être estimée sur la base des données disponibles.
Des cas de dépression, d'idées suicidaires et de tentatives de suicide ont été rapportés lors de traitement par Mysimba. Si vous pensez à vous faire du mal ou avez d'autres pensées angoissantes, ou si vous êtes déprimé(e) et remarquez une aggravation de vos symptômes ou l'apparition de nouveaux symptômes, contactez votre médecin ou rendez-vous immédiatement dans un hôpital.

• Convulsions :
  Rare : peut affecter jusqu'à une personne sur 1 000 sous Mysimba présentant un risque de convulsions.
  Les symptômes de crise comprennent des convulsions et généralement une perte de connaissance. Après une crise convulsive, la personne peut être désorientée et ne pas se souvenir de ce qui s'est passé. Les crises convulsives sont plus susceptibles de se produire si vous prenez trop de médicament, si vous prenez d'autres médicaments ou si vous présentez un risque de convulsions supérieur à la normale (voir rubrique 2).

• Érythème polymorphe et syndrome de Stevens-Johnson
  Fréquence indéterminée – la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles sur les personnes sous Mysimba.

• Pustulose exanthémateuse aiguë généralisée
  Fréquence indéterminée – la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles sur les personnes sous Mysimba. Une éruption cutanée rouge et squameuse étendue, associée à des boursouflures sous la peau et des cloques, accompagnée de fièvre. Les symptômes apparaissent généralement à l'instauration du traitement.

• Rhabdomyolyse
  Fréquence indéterminée – la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles.
  La rhabdomyolyse est une dégradation anormale des tissus musculaires susceptibles d'entraîner des problèmes rénaux. Les symptômes comprennent des crampes musculaires sévères, des douleurs musculaires ou une faiblesse musculaire.

L'association naltrexone/bupropion est contre-indiquée chez les patients recevant un traitement concomitant par inhibiteurs de la monoamine oxydase, bupropion ou naltrexone, les patients sous sevrage aigu d'alcool, d'opioïdes ou de benzodiazépines, les patients actuellement dépendants d'un traitement opioïde (voir rubrique 4.3).

L'administration concomitante de l'association naltrexone/bupropion chez les patients recevant de la lévodopa ou de l'amantadine doit être envisagée avec prudence. Des données cliniques limitées suggèrent une augmentation de l'incidence des effets indésirables (par ex. nausées, vomissements et effets neuropsychiatriques ; voir rubrique 4.8) chez les patients recevant du bupropion de façon concomitante avec de la lévodopa ou de l'amantadine.

L'administration de naltrexone/bupropion avec des inhibiteurs ou des inducteurs de l'UGT1A2 et 2B7 doit être envisagée avec prudence, car ces derniers peuvent altérer l'exposition à la naltrexone.

L'administration concomitante de la naltrexone/du bupropion avec la digoxine peut diminuer les concentrations plasmatiques de digoxine. Surveillez les concentrations plasmatiques de digoxine chez les patients traités conjointement par naltrexone/bupropion et digoxine. Les professionnels de santé doivent être conscients de l'élévation potentielle des concentrations de digoxine lors de l'arrêt de la naltrexone/du bupropion et que le/la patient(e) doit être surveillé(e) afin de déceler une éventuelle toxicité de la digoxine.

L'association naltrexone/bupropion n'a pas été étudiée en combinaison avec des antagonistes alpha-adrénergiques ou de la clonidine.

Le bupropion étant largement métabolisé, l'administration concomitante de naltrexone/bupropion avec des médicaments connus pour inhiber la métabolisation (par ex. le valproate) doit se faire avec prudence, car ceux-ci peuvent modifier son efficacité et sa sécurité cliniques.